Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности – вопросы, вызывающие особый интерес . Об этом читатели нашого сайта узнают из рубрики, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» продолжат вести и в текущем году. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах: Drugstorenews.com, Еvaluatepharma.com, Moneycontrol.com, Sunpharma.com, 1rre.ru, Рravo.ru, Healtheconomics.ru, Мedpharmconnect.com.
Рынок неинсулиносодержащих препаратов против диабета вырастет до 8 млрд. долларов к 2020 году
Инсулиннезависимый (2-й тип) сахарный диабет приходится на 90% всех диагностированных случаев диабета. Ведущий неинсулиновый препарат против диабета Actos (pioglitazone, совместного производства Takeda и Eli Lilly) потеряет свою патентную эксклюзивность в августе 2012 г., тем самым, предоставляя значительные возможности для рынка конкурирующих дженериков, как пишет Global Information. Конкуренция по противодиабетическим дженерикам включает, в том числе, принимаемый раз в неделю совмещенный агонист GLP-1 и класс пероральных ингибиторов SGLT-2. Все это происходит в условиях все более переполненного алгоритма лечения при диабете 2-го типа.
Из-за умеренной эффективности, доброкачественного профиля безопасности и перорального применения, ингибиторы DPP-IV продолжают доминировать среди фирменных неинсулиновых противодиабетических средств. Согласно прогнозу, обсуждаемый рынок будет стоить более 8 млрд. долларов в 2020 году, во главе с главным препаратом – Januvia (sitagliptin, от Merck & Co). Хотя препараты из класса агонистов GLP-1 –принимаетются раз в неделю, но сомнения в их эффективности посеет лекарство, принимаемое раз в день – Victoza (liraglutide от Novo Nordisk), которое не только сохранит лидирующие позиции в классе, но и достигнет статуса блокбастера в начале периода прогноза.
Заболеваемость инсулиннезависимым (2-й тип) сахарным в мире диабетом выростет вдвое. Новые маркетинговые исследования, проводимые Non-Insulin Diabetes Management (продукты, игроки, рынки и прогнозы) показывают, что доходы на рынке препаратов по управлению сахарным диабетом 2-го типа вырастут на 14% между 2011 и 2016 гг., еще больше усиливаясь от сходимости «в одной точке» следующих факторов: экологических, образа жизни и увеличения продолжительности жизни пациентов.
Cellceutix получила согласие FDA на ускорение исследования препарата от псориаза
Компания Cellceutix сообщила о получении от FDA назначения 505(b) по своему препарату против псориаза Prurisol, которое позволяет компании отказаться от ранних стадий испытаний и передвинуть разработку Prurisol на последнюю стадию клинических испытаний. «Это была очень продуктивная встреча с FDA, которое дала нам ценные советы о продвижении Prurisol по нормативному пути», – заявил генеральный директор Cellceutix Лео Эрлих (Leo Ehrlich). «Сейчас мы начинаем подготовительную работу, необходимую для фазы II и все основано на руководстве FDA», – сказал он.
Недавняя деятельность Steifel Labs, дочерней компании GlaxoSmithKline, затраты около 350 млн. долларов на приобретение прав у компаний Welichem Biotech и Basilea Pharmaceutica на препараты для кожи, находящиеся на этапе разработки, показывают, насколько новые дерматологические препараты обладают высоким спросом в данное время» – добавил Эрлих. «Это очень волнительный момент для Cellceutix и его акционеров – переход от доклинических испытаний к клиническим, с препаратами, которые имеют огромный потенциал». Cellceutix ранее предоставила изображения мышей, получавших Prurisol, демонстрируя его эффективность по сравнению с methotrexate – стандартным лечением псориаза сегодня.
BIO 2012: Моноклональные биоаналоги имеют перспективу на мировых рынках
Хотя в Европейском Союзе первые биоаналоги запустили еще 6 лет назад, а конкуренция со стороны дженериков в настоящее время там существует в трех типах биологических препаратов, использование биоаналогов, в целом, до сих пор все же не оправдало ожиданий – из-за сопротивления со стороны врачей, неудач в получении адекватного доступа на рынки в большинстве стран ЕС, часто неудачной рекламы либо недоброжелательных публикаций СМИ. Об этом говорили эксперты, выступая вчера и сегодня на Международном форуме BIO 2012, проходящем сейчас в Бостоне, США.
Однако, тот факт что в ЕС в течение ряда лет пациентам уже массово выписываются такие препараты, как filgrastim, erythropoietin и human somatropin, создал прецедент и основу для появления и наступления следующей волны двойников биологических препаратов. Это – моноклональные антитела. Успех в Германии из-за дружественной позиции по отношению к дженерикам и квоты на использование биоподобий, позволяют некоторым экспертам оптимистично оценивать перспективы спроса на биодженерики и в США, крупнейшем рынке лекарств в мире, где FDA уже максимально приблизилось к созданию системы утверждений для биоподобий.
FDA отказалось от одобрения нового препарата tafamidis meglumine от Pfizer
FDA отказалось выпустить на рынок США препарат, предназначенный для лечения редких, прогрессивных и смертельных нейродегенеративных заболеваний. FDA опубликовало т.н. «письмо полного ответа» на заявку Pfizer по новому препарату компании tafamidis meglumine, с просьбой о завершении второго исследования эффективности – для установления существенных доказательств его эффективности и последующего возможного утверждения. Агентство также запросило некую дополнительную информацию. Tafamidis meglumine является новейшим исследуемым препаратом, предназначенным для лечения транстиретиновой семейной полинейропатии амилоида (или TTR-FAP) у взрослых пациентов с симптоматической полинейропатией для замедления неврологических нарушений. В настоящее время не существует утвержденных FDA лекарств для лечения этого заболевания. Pfizer заявила, что будет «интенсивно работать с FDA для решения вопроса».
Genzyme ожидает одобрения Lemtrada
Компания Sanofi ожидает нормативное одобрение от FDA для препарата, разработанного против рецидивирующего рассеянного склероза. Genzyme заявила, что представила на одобрение FDA биопрепарат Lemtrada (alemtuzumab), который компания разрабатывает в сотрудничестве с Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Программа клинического развития Genzyme для Lemtrada включает два исследования фазе III, в которых результаты Lemtrada превосходили Rebif (высокие дозы подкожного интерферона бета-1а) на клинических и конечных точках, в том числе, по части снижения частоты рецидивов. «Остается большая и неудовлетворенная потребность в лечении пациентов, живущих с активной болезнью, и мы считаем, что Lemtrada, с учетом его эффективности и уникальной системой дозирования, имеет потенциал изменить жизнь пациентов с рассеянным склерозом», – считает президент и исполнительный директор Genzyme Дэвид Микер (David Meeker).
Greenstone запускает дженерик Zyprexa
Greenstone, дочерняя фармацевтическая компания Pfizer, запустила таблетки olanzapine. Препарат, который является непатентованной версией Zyprexa (бренда-блокбастера от Eli Lilly), используется для лечения психических расстройств и выпускается дозировками в 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг. Объем продаж непатентованной и брендовой версии лекарства составил около 3,28 млрд. долларов в течение 12-месячного периода, закончившегося в январе с.г., по данным известной аналитической компании IMS Health.
Mylan решила все проблемы с Teva по дженерику Provigil
Американский лидер дженериков, компания Mylan объявила, что ее дочерняя компания решила все споры с Teva, касающиеся продаж препарата-дженерика против расстройства сна. В рамках нового соглашения с Teva, Mylan Pharmaceuticals разрешается выпуск таблеток modafinil, дозировками 100 мг и 200 мг. Это – дженерик лекарства Provigil от Cephalon, предоставленный Teva до 10 августа, когда истекает 180-дневный период маркетинговой эксклюзивности. Как сообщалось ранее, Mylan Pharmaceuticals подала иск в федеральный суд округа Колумбия против FDA в связи с действиями последней относительно новой заявки Mylan на таблетки modafinil, дозировками 100 мг и 200 мг. Продажи таблеток modafinil в США (100 мг и 200 мг) составляют 1,2 млрд. долларов за 12 месяцев, закончившихся в марте с.г., в соответствии с IMS Health.
Апелляционный суд встал на сторону Watson в деле о патентах Sanctura XR
Апелляционный суд федерального округа штата Делавэр в США вынес решение в пользу Watson Pharmaceuticals в патентном споре относительно сокращенной заявки компании на новый препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Апелляционный суд подтвердил решение окружного суда США округа Делавэр, от 31 марта, которое утверждает, что патенты, связанные с Sanctura XR (капсулы пролонгированного действия trospium chloride) от компании Allergan, являются недействительными. ANDA (Abbreviated New Drug Application – сокращенная заявка на новый препарата, подаваемая по определенной форме) от Watson для дженерика Sanctura XR находится на рассмотрении FDA. Общие продажи Sanctura XR в США составили около 66 млн. долларов за 12 месяцев, закончившиеся в апреле, по данным IMS Health.
Bristol-Myers инвестирует в Китай
Международная фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb Co инвестирует 20 млн долларов в производственные мощности в Китае. Также компания будет развивать в Китае исследовательское направление. Исполнительный директор Bristol-Myers Ламберто Андреотти заявил 15 мая, что компания будет инвестировать средства в производство лекарств в Китае. Фармацевтический гигант, который входит в десятку крупнейших производителей в мире, планирует обеспечить китайских граждан качественными лекарствами. Компания Bristol-Myers интересуется китайским рынком, несмотря на жесткий контроль цен на медикаменты в Китае на государственном уровне.
Производственные мощности Bristol-Myers работают в Китае с 1982 года. Более 400 человек трудятся здесь, обеспечивая работу фабрики. Компания производит в Китае антибиотики без содержания цефалоспоринов и таблетированные формы лекарств от вирусного гепатита. Инвестиции в сумме 20 млн долларов позволят компании наладить производство противодиабетических препаратов. Расширение производственных мощностей Bristol-Myers в Китае является ответом на повышенный спрос на продукцию компании со стороны местных потребителей. Комиссия национального развития и реформ Китая снижала цены на лекарства в стране 28 раз с 1997 года. Последнее снижение цен произошло в текущем месяце. Оно затронуло 17% препаратов, представленных на рынке. Административное снижение цен уменьшает доходы производителей лекарств в Китае на 3 млрд юане (474 млн долларов США) в год.
Индийский API-производитель ищет в Азии дешевую электроэнергию
Компания Concord Biotech, индийский производитель активных фармингредиентов (API) для иммунодепрессантов, сообщает, что будет расширяться в Азии, где надеется найти дешевую электроэнергию. Базирующая в Ахмадабаде (Индия) Concord Biotech планирует инвестировать 20 млн. долларов в реакторы для брожения емкостью в 450 000 литров, и сейчас ведет переговоры с азиатскими правительствами, заинтересованным в наличии подобного завода, сообщил глава компании Судхир Ваид (Sudhir Vaid) журналу The Economic Times. Ваид и инвестор Ракеш Джунджунвала (Rakesh Jhunjhunwala) купили Concord Biotech в 2009 г. у американской Mylan.
Concord Biotech сообщает, что является единственным производителем API, используемых для всех четырех основных иммунодепрессантов или биотехнологических препаратов, применяемых после трансплантации органов. Мировой рынок иммунодепрессантов сейчас оценивают около 1,5 млрд. долларов, но, согласно прогнозам, он вырастет до 5,6 млрд. долларов в 2018 г. Ваид считает, что дешевой энергии хватит, чтобы конкурировать с китайскими дженериками. Процесс брожения используют в создании компонентов в режиме «нон-стоп», он требует расхода огромного количества энергии и продуктов на основе нефти. В технологии также необходимо использование больших объемов этанола, который достаточно дорогой в Индии. «В Гуджарате существуют поставки качественной электроэнергии, по сравнению с другими штатами, но стоимость мощности высока», – говорит Ваид.
Сокращение производства лекарственных препаратов в Великобритании
Сокращение в фармацевтической промышленности в Великобритании уже отрицательно проявляется в промышленном производстве. Измеримое падение производства «основных фармацевтических продуктов и препаратов» поспособствовало снижению объема промышленного производства на 0,7%, согласно отчету Управления национальной статистики. Только на прошлой неделе Pfizer подтвердила, что планирует сокращение рабочих мест на заводах-изготовителях лекарств в городе Корке (Ирландия) а Patheon сообщила, что проведет сокращения на заводе в городе Суиндон. Падение объемов производства приводит некоторых экономистов к идеям – поощрять компании вводить «стимулирующие расходы». В то же время, большинство фармкомпаний, как они сообщают, «хотели бы почувствовать, что страна улучшает ценовую политику на лекарства».
Суд вынес решение против Merck в деле по патенту на препарат Nasonex
Американская Merck сообщила, что окружной суд США в Нью-Джерси вынес решение против иска компании о нарушении ее патентов канадским производителем лекарств Apotex. Вопрос касается патента США № 6127353, защищающего mometasone furoate monohydrate, активный ингредиент препарата Nasonex. Патент предоставляет эксклюзивность этой формы mometasone до 3 апреля 2018 г. В то же время, Apotex ожидает одобрения FDA в США продавать непатентованную версию Nasonex. Суд постановил, что в то время, как патент в силе, выпуск продукции Apotex не будет нарушать патент. «Хотя мы рады решению суда, что патент на Nasonex действителен, мы разочарованы тем, что суд постановил, что этот патент не будут нарушен продуктом Apotex. Мы считаем, что патент на Nasonex в США действует и будет нарушен выпуском продукта Apotex», сообщил исполнительный и главный юрисконсульт в Merck Брюс Кухлик (Bruce Kuhlik). «Сегодняшнее решение отражает только один шаг в длительном судебном процессе, и мы планируем проанализировать все наши возможности, в том числе – вероятность обжалования решения».
Аптечная сеть «Ригла» сохранила первое место на розничном рынке
По результатам первого квартала 2012 года аптечная сеть «Ригла» сохранила лидерство на розничном рынке лекарственных средств. Она заняла первое место в рейтинге аптечных сетей ЦМИ «Фармэксперт» с долей на рынке 2,44%. Под брендом «Ригла», по итогам 1 квартала, работает 716 аптек в 27 регионах, сообщает Shopandmall. Второе и третье место заняли «Аптека 36,6» и «А5 Group» (сети «A5», «Социальные аптеки», «Мособлфармация» и др.). На их долю пришлось 2,17% и 2,13% всего розничного рынка соответственно. При этом обе компании превосходят лидера по числу торговых точек: сеть 36,6 на конец 1 квартала 2012 года имеет 979 аптек, а группа «А5» объединяет 1383 аптеки под разными брендами. Стоит отметить, что в первом квартале 2011 года тройка лидеров выглядела иначе. Первое место с долей рынка 2,70% занимала 36,6, следом «Ригла» (2,58%), далее «Фармакор» (1,57%). «A5» до объединения с сетями «Мособлфармация» и «Социальная аптека» находилась на шестом месте в рейтинге с долей рынка 1,19%.
Китайские власти разрешили своим производителям копировать дорогие европейские лекарства
Китайские власти внесли изменения в законодательство об авторском праве и интеллектуальной собственности, позволив своим производителям изготовлять дешевые копии лицензированных западных медицинских препаратов. Нововведение китайских властей повторило предпринятую ранее Индией попытку избавится от монополии западных фармацевтических гигантов с помощью принудительных лицензий, сообщает Reuters. Действия китайских властей стали неприятным сюрпризом для европейских компаний, поскольку именно эту страну они видели для себя перспективным и быстроразвивающимся рынком, в то время, как продажи в западных странах постепенно начали снижаться.
Изменения, внесенные в законодательство, позволят властям выдавать принудительные лицензии компаниям-производителям дженериков — лекарственных препаратов, являющихся воспроизведением оригинального запатентованного продукта. Сделать это они смогут при чрезвычайных ситуациях или если того потребуют интересы общественности, при этом закрытый перечень допустимых обстоятельств не оговаривается. По «соображениям общественного здоровья» подобные препараты также могут экспортироваться в другие страны, в том числе страны-члены ВТО, которая позволяет выдавать подобные принудительные лицензии в ряде случаев, когда жизненно-необходимые лекарства оказываются недоступны на конкретном рынке. Все изменения уже были опубликованы уполномоченными органами, и производители дженериков готовы приступить к работе. Первым, вероятно, в продажу поступит китайская версия выпускаемого компанией Gilead Sciences препарата тенофовир, применяемого в качестве терапии ВИЧ и гепатита B.
Ранее индийские химики уже скопировали препарат нексавар, выпускаемый концерном Bayer, который используется при лечении рака почек и печени. Вполне вероятно, что именно успех Индии подтолкнул китайское правительство к внесению изменений, о которых они впервые заговорили еще около четырех лет назад. Китайские производители на протяжении долгого времени изготовляли для крупных фармацевтических концернов ключевые компоненты состава, которые еще называют активными фармацевтическими ингредиентами (АФИ). АФИ затем экспортировались обратно в европейские страны для производства окончательного продукта, но готовый медицинский препарат в конечном итоге зачастую оказывался слишком дорогим для рядовых китайцев. Ранее Gilead Sciences предложила целому ряду стран со значительными скидками приобрести у компании право на изготовление тенофовира, но тогда китайская сторона отказалась. Сейчас, после появления информации об изменениях в праве интеллектуальной собственности, производитель снова выступил с предложением сделать для Китая существенную закупочную скидку, однако пока никакого согласия стороны не достигли.
FDA одобрило новый препарат Элелисо от компании Pfizer для лечения болезни Гоше
Пациенты с редким генетическим заболеванием – болезнью Гоше, смогут начать лечение новым препаратом Элелисо / талиглюцераза альфа (Elelyso / taliglucerase alfa) производства Pfizer. Лекарственное средство было одобрено FDA в качестве заместительной терапии болезни Гоше. Причиной возникновения данного заболевания является недостаточность фермента глюкоцереброзидазы, в результате чего глюкоцереброзид накапливается в тканях многих органов: печени, легких, почках, селезенке, мозге. Болезнь Гоше проявляется нарушениями работы печени, селезенки, анемией, тромбоцитопенией, проблемами с костями. Новый препарат Элелисо сможет заместить нужный фермент в организме. Пациенты с диагностированной болезнью Гоше первого типа (ненейронопатического) смогут применять лекарство в виде инъекций. Основанием для одобрения Элелисо стали положительные результаты проведенных клинических исследований: препарат продемонстрировал значительное улучшение функции печени, повышение уровня гемоглобина и тромбоцитов. В нем приняло участие всего 56 пациентов, так как заболевание достаточно редкое.
В США одобрена комбинированная вакцина против менингита
FDA США одобрило заявку подразделения компании GlaxoSmithKline Healthcare plc на получение разрешения на маркетинг биологического препарата МэнХибрикс (MenHibrix), комбинированной вакцины против менингита для профилактики двух бактериальных заболеваний у младенцев. Вакцина сочетает в себе свойства вакцин GlaxoSmithKline против менингококковой инфекции и гемофильной инфекции типа В (Haemophilus influenzae типа b). Эта комбинированная вакцина предназначена для применения курсом вакцинации из 4 доз в 2-, 4-, 6- и 12–15-месячном возрасте.
FDA сообщило, что Мэнхибрикс – это первая менингококковая вакцина, которую можно применять начиная уже с шестинедельного возраста. Мэнхибрикс производят в Риксансар, бельгийском глобальном подразделении GlaxoSmithKline Biologicals. Вакцина одобрена для активной иммунизации в возрасте от шести недель до 18 месяцев против инвазивных заболеваний, вызванных менингококковой инфекцией серогрупп C и Y и гемофильной инфекцией типа b (Хиб-инфекцией). Менингококковая инфекция – это редкая, но острая бактериальная инфекция, возбудителем которой является менингококк (Neisseria meningitidis). Тем временем, возбудителем гемофильной инфекции является гемофильная палочка типа В (Haemophilus influenzae тип b), которая часто может стать причиной менингита. Эти бактерии могут инфицировать кровоток, вызывая сепсис. Поражая мембраны головного и спинного мозга, они вызывают менингит.
Компания GlaxoSmithKline со штаб-квартирой в Великобритании, уже в третий раз подавала заявку на одобрение вакцины в США. FDA требовало от компании предоставить дополнительную информацию во время подачи заявок на получение разрешения на маркетинг вакцины. FDA отклонило заявки на вакцину Мэнхибрикс дважды с требованием предоставить дополнительную информацию, первый раз – в сентябре 2011 г., а также раньше, в июне 2010 г. Заявка была одобрена на основе данных по безопасности вакцины Мэнхибрикс, полученных в результате проведённых исследований с вовлечением 7 521 младенцев в США, Мексике, Австралии, Бельгии и Германии. Среди побочных эффектов действия Мэнхибрикс были отмечены боль, припухлость и покраснение в местах инъекций, раздражительность, сонливость, жар и потеря аппетита.
