Американские регуляторные органы запросили дополнительную информацию о дозировании препарата Novartis AG для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). QAB149 (indacaterol) — первый бронходилататор для применения 1 раз в сутки у взрослых пациентов с ХОБЛ.
Novartis заявил, что будет взаимодействовать с FDA с тем, чтобы агентство рассмотрело уже предоставленные, а также недавно полученные данные о препарате QAB149, чтобы определить, требуется ли вообще проведение дальнейших клинических испытаний.
Novartis поначалу будет реализовывать QAB149 в качестве монотерапии. Однако отраслевые аналитики полагают, что раскрытие потенциала препарата в плане объема продаж, который некоторые оценивают в 3—5 млрд долл. США в год, будет зависеть от комбинирования QAB149 с другими препаратами. Novartis изучает комбинацию с NVA237 — новым препаратом, разрабатываемым с Vectura, а также с ингалируемым стероидом mometasone компании Schering-Plough. По оценкам аналитиков, эти комбинации могут поступить на рынок примерно в 2013 г.
В сентябре EMEA рекомендовало одобрить QAB149, что привело к росту амбиций Novartis в секторе, в котором в настоящее время доминируют GlaxoSmithKline, AstraZeneca и Pfizer.
