FDA одобрила вакцины Heplisav-B производства Dynavax Technologies, предназначенную для профилактики инфекции, вызываемой гепатитом B у взрослых.
Как сообщает ФармВестник, Heplisav-B – это комбинация поверхностного антигена вируса гепатита B с агонистом Толл-подобного рецептора для повышения иммунного ответа. Производитель отмечает, что это первая новая вакцина для профилактики гепатита B в США за 25 лет и единстванная двухдозовая вакцина против гепатита B у взрослых.
Ранее FDA уже дважды отклоняла заявку на одобрение Heplisav-B. Это решение регулятор вынес в 2013 году, а также в ноябре 2016 года. Одобрение, вынесенное сейчас, основано на данных трех клинических исследований поздних стадий, в которых сравнивали эффективность Heplisav-B с трехдозовой вакциной Engerix-B производства компании GlaxoSmithKline.
