Научно-технологическая компания Merck объявила о результатах поискового анализа исследования III фазы JAVELIN Bladder 100, основанного на 19 дополнительных месяцах наблюдения после первоначального основного анализа. Этот анализ подтверждает первоначальные результаты; продемонстрировано, что добавление авелумаба к наилучшей сопроводительной терапии (НСТ) на первой линии поддерживающей терапии позволяет увеличить медиану общей выживаемости (ОВ) на 8,8 месяца, по сравнению с проведением только лишь НСТ, у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком (УР) без прогрессирования заболевания во время химиотерапии на основе препаратов платины. Эти результаты были представлены на ежегодном симпозиуме по злокачественным опухолям органов мочеполовой системы при Американском обществе клинической онкологии, который прошел в феврале 2022 года.
По результатам наблюдения, медиана продолжительности которого составила 38 месяцев, у пациентов, получавших в качестве поддерживающей терапии первой линии авелумаб в добавление к НСТ, отмечалось убедительное превосходство по общей выживаемости над пациентами, получавшими только лишь НСТ.
• Медиана ОВ составила 23,8 месяца (95% ДИ: 19,9 – 28,8), по сравнению с 15,0 месяцами (95% ДИ: 13,5 – 18,2) (отношение рисков 0,76; 95% ДИ: 0,631 – 0,915).1
• 43,7% пациентов (95% ДИ: 38,2% — 49,0%) в группе авелумаба были живы по прошествии 30 месяцев, а среди пациентов, получавших только лишь ОПЛ – 33,5% (95% ДИ: 28,4% — 38,7%).
В популяции пациентов с PD-L1+ опухолями (n=358):
• Медиана ОВ составила 30,9 месяца (95% ДИ: 24,0 – 39,8), по сравнению с 18,5 месяцами (95% ДИ: 14,1 – 24,2) (отношение рисков 0,69; 95% ДИ: 0,521 – 0,901).
• Более половины (51,3%; 95% ДИ: 43,7% — 58,4%) пациентов, получавших аввелумаба, были живы по прошествии 30 месяцев, а среди пациентов, получавших только лишь ОПЛ – 38,5% (95% ДИ: 30,9% — 46,1%).
Медиана общей выживаемости измерялась от времени рандомизации, после завершения 4-6 циклов химиотерапии на основе препаратов платины.
Профиль безопасности препарата соответствовал общим результатам клинических исследований монотерапии в рамках программы JAVELIN, без новых сигналов со стороны безопасности. Пациенты продолжали терапию вплоть до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или появления прочих критериев для отмены препарата. В основной популяции, включавшей всех рандомизированных пациентов, 19,5% пациентов получили терапию на протяжении ≥2 лет, при этом у 10,2% пациентов она была прекращена вследствие нежелательных явлений, связанных с терапией, которые развивались по прошествии ≥12 месяцев лечения.
