С 1 января 2021 года все лекарства в России и странах-членах ЕАЭС начали регистрироваться только по единым правилам Союза. Регистрация лекарств по национальным правилам стала невозможна. Регистрационные удостоверения, полученные до 31 декабря 2020 г., будут действительны до конца срока их действия, но не позднее 31 января 2025 г., при этом такие препараты будут обращаться только на территории того государства, где было получено РУ. До этой даты их регистрационные досье должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами. Как изменившийся порядок регистрации отразится на российском фармрынке, обсудили эксперты отрасли в рамках очередного круглого стола Российской ассоциации фармацевтического маркетинга, состоявшегося 3 марта.
Российская регуляторика становится все менее понятной и приемлемой для иностранных фармпроизводителей – примерно так можно охарактеризовать их настроение, представленное на заседании РАФМ исполнительным директором Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимиром Шипковым.
«В последнее время для РФ характерен кризис регуляторного жанра. Мы видим, что бизнес осваивает все новые и новые современные практики, переходит на цифру, работает в глобальной регуляторной среде, перенимает улучшенные стандарты, в то время как регуляторы у нас застыли где-то в средневековье, языками не владеют, технологиями тоже не всегда, стремления к обучению, совершенствованию нет никакого, на это накладывается такое характерное обстоятельство для российского фармрынка как многоглавость регулятора – нигде такого в мире нет и если мы начнем перечислять всех регуляторов, то мы собьёмся со счета, — в такой минорной тональности начал он свое выступление. — Минздрав утратил функцию генерального штаба, в этот вакуум устремляются другие регуляторы, которые начинают диктовать условия, не имея достаточных оснований. Между ними нет должного взаимодействия, каждый старается перетянуть одеяло на себя, продемонстрировать свое влияние и силу».
По словам спикера, это сопровождается неким частно-государственным партнёрством, проявляющимся в преференциях тех или иных регуляторов в отношении отдельных игроков рынка. Так, новый регулятор появился в отрасли после запуска системы маркировки ЛС – это ЦРПТ, который, по мнению В. Шипкова, ни за что ответственности не несет, а лишь «продавливает свои условия». Надежды для бизнеса спикер связывает с участием в регуляторной гильотине и в переходе на евразийское регулирование единого фармрынка ЕАЭС.
Он отметил позитивную роль в евразийской интеграции Правительства РФ, которое не позволило отдельным участникам рынка «пролоббировать» пролонгацию национальных правил регистрации еще на 2-5 лет. При этом спикер выразил удрученность категоричной позицией Минздрава против регистрации препаратов, не имеющих аналогов в регионе ЕАЭС, без проведения локальных клинических исследований.
«Регуляторы не считают себя обязанными вести профессиональный диалог с отраслью, за 2020 год с производителями не было ни одной консолидированной встречи, — посетовал В. Шипков. — В условиях регуляторного многоголовия регуляторы не только не слышат бизнес, но и друг друга. Они пытаются нарастить мускулы, чтобы наслаждаться бюрократией и упражнениями по закошмариванию бизнеса».
Чтобы оздоровить регуляторику российской фармы необходим возврат к единому центру принятия решений – резюмировал спикер: «В значительной степени это реализовано в рамках евразийского права, где бизнес имеет возможность принимать участие на всех этапах разработки документов, хотя мы не имеем возможности участвовать в процессе принятия решений, — заметил Шипков. — Но и даже там Россия выглядит странновато, т.к. если остальные страны представлены одним регулятором, то у нас по крайней мере три регулятора и зачастую они высказывают разные точки зрения по одному и тому же вопросу».
Евразийское право в большей степени соответствует международному и прежде всего Европейскому, начиная с фармакопейных стандартов и заканчивая различным GxP практикам – подчеркнул он.
До тех пор, пока в российской конституции было закреплено превалирование международного законодательства над национальным, эти надежды были оправданы – заметил управляющий директор Центра медицинских продуктов и сервисов ПАО «Сбербанк», Председатель Совета Директоров «СберЗдоровье» Юрий Крестинский. «Но после принятия новой конституции и решений Верховного, Конституционного судов, получилось, что наднациональные акты, которые мы одобряем, в России будут иметь ограниченное применение и межгосударственные соглашения будут работать, только если не будут противоречить внутрироссийским законам» — полагает он.
В рамках регуляторной гильотины удалось отменить промышленный регламент – документ, сохранившийся в нашей регуляторике с советских времен до того, как появились правила надлежащих практик. Об этом рассказал генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.
Эксперт высказал солидарность с коллегой по опросу о едином регуляторе. «Многоглавость ни к чему хорошему не приводит. У ведомств разные KPI и многое из того, что решалось в открытом формате, стало переводиться в закрытый, куда приглашают по одному представителю от ассоциаций или от конкретных компаний» — отметил В. Дмитриев и подчеркнул, что определение единого регулятора фармрынка давно назрело.
