Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) одобрило применение понесимода для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Пишет PharmaTimes.
Британский регулирующий орган выдал разрешение на основании данных III фазы исследования OPTIMUM, проведённой с участием 1 133 взрослых пациентов с диагнозом РРС в 28 странах. В ходе исследования оценивалась эффективность и безопасность перорального понесимода (1 раз/сутки) по сравнению с терифлуномидом (1 раз/сутки).
Результаты исследования III фазы продемонстрировали превосходную эффективность препарата компании Janssen относительно первичной конечной точки – годовой частоты рецидивов. Также он показал превосходство по одной из вторичных конечных точек – уменьшение на 56% числа комбинированных уникальных активных поражений (CUAL) с относительным сокращением новых или увеличивающихся воспалительных поражений на МРТ головного мозга.
