Записи с меткой "фда"

В США зарегистрирован сотровимаб для лечения COVID-19

В США зарегистрирован сотровимаб для лечения COVID-19

Управление по контролю продуктов питания и лекарственных препаратов США (FDA) выдало разрешение на экстренное применение препарата сотровимаба у инфицированных COVID-19 взрослых и детей старше 12 лет с высоким риском развития тяжелой формы заболевания. Права на лекарственный препарат принадлежат GlaxoSmithKline...

Читать полностью

Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Pfizer и OPKO получили ответ от FDA по заявке о получении лицензии на соматрогон

Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и OPKO Health, Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило полное ответное письмо (CRL) на заявку по получению лицензии на биологический препарат (BLA) для соматрогона...

Читать полностью

FDA одобрила инновационный метод доставки действующего вещества при макулярной дегенерации

FDA одобрила инновационный метод доставки действующего вещества при макулярной дегенерации

Американские регуляторы зарегистрировали препарат ранибизумаб для интравитреального применения с помощью внутриглазного импланта для лечения пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), у которых отмечался ответ на как минимум две инъекции антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF)...

Читать полностью

FDA зарегистрировала новое комбинированное ЛС против ВИЧ

FDA зарегистрировала новое комбинированное ЛС против ВИЧ

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала комбинированный препарат для лечения ВИЧ-инфекции разработки компании Gilead Sciences. Лекарственное средство выйдет на рынок под торговым наименованием Дискови (Descovy), говорится в официальном пресс-релизе...

Читать полностью

FDA запросила дополнительную информацию о противогепатитном ЛС компании Bristol-Myers Squibb

FDA запросила дополнительную информацию о противогепатитном ЛС компании Bristol-Myers Squibb

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Bristol-Myers Squibb в регистрации даклатасвира (daclatasvir) – препарата для лечения вирусного гепатита С. Регуляторное ведомство указало на необходимость предоставления дополнительной информации о препарате...

Читать полностью