Профилактика малярии с помощью биологической терапии: миф или реальность? ПУБЛИКАЦИИ Профилактика малярии с помощью биологической терапии: миф или реальность? 05 октября 2021 Исследователи продолжают поиск новых молекул, помогающих снизить заболеваемость и сметность от малярии. Дизайн исследования Выполнено клиническое исследование фазы 1, направленное на оценку безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности CIS43LS, антималярийного антитела, в отношении Plasmodium falciparum. В первой части исследования изучали безопасность, побочные эффекты и фармакокинетические свойства препарата у здоровых взрослых без малярии. Участники исследования получали CIS43LS подкожно или внутривенно. Некоторые участники первой части исследования получали вторую инфузию CIS43LS. Также во вторую часть исследования проводился дополнительный набор участников и пациенты получали экспериментальный препарат в/в. Часть участников исследования подвергалась контролируемому инфицирования малярией, что подразумевало контакт с комарами, носителями спорозоитов P. с 4 по 36 неделю после введения CIS43LS. Результаты 25 участников исследования получали CIS43LS в дозе 5 мг/кг, 20 мг/кг или 40 мг/кг. 4 из 25 участников получали вторую дозу (20 мг/кг, вне зависимости от изначальной дозы). Терапия не сопровождалась специфическими побочными эффектами. Продемонстрировано дозозависимое повышение сывороточной концентрации CIS43LS, период полувыведения составил 56 дней. Ни один из 9 участников исследования, получавших CIS43LS, в сравнении с 5 из 6 участниками из контрольной группы, имели паразитемию на протяжении 21 дней после контролируемого инфицирования малярией. Заключение Согласно результатам исследования фазы 1 среди взрослых, которые ранее не были инфицированы малярией, терапия антималярийным антителом с длительным периодом действия CIS43LS ассоциирована с эффективной профилактикой малярии после контролируемого инфицирования.

Профилактика малярии с помощью биологической терапии: миф или реальность? ПУБЛИКАЦИИ Профилактика малярии с помощью биологической терапии: миф или реальность? 05 октября 2021 Исследователи продолжают поиск новых молекул, помогающих снизить заболеваемость и сметность от малярии.  Дизайн исследования Выполнено клиническое исследование фазы 1, направленное на оценку безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности CIS43LS, антималярийного антитела, в отношении Plasmodium falciparum.   В первой части исследования изучали безопасность, побочные эффекты и фармакокинетические свойства препарата у здоровых взрослых без малярии. Участники исследования получали CIS43LS подкожно или внутривенно. Некоторые участники первой части исследования получали вторую инфузию CIS43LS. Также во вторую часть исследования проводился дополнительный набор участников и пациенты получали экспериментальный препарат в/в.   Часть участников исследования подвергалась контролируемому инфицирования малярией, что подразумевало контакт с комарами, носителями спорозоитов P. с 4 по 36 неделю после введения CIS43LS.  Результаты 25 участников исследования получали CIS43LS в дозе 5 мг/кг, 20 мг/кг или 40 мг/кг. 4 из 25 участников получали вторую дозу (20 мг/кг, вне зависимости от изначальной дозы).  Терапия не сопровождалась специфическими побочными эффектами.  Продемонстрировано дозозависимое повышение сывороточной концентрации CIS43LS, период полувыведения составил 56 дней.  Ни один из 9 участников исследования, получавших CIS43LS, в сравнении с 5 из 6 участниками из контрольной группы, имели паразитемию на протяжении 21 дней после контролируемого инфицирования малярией.  Заключение Согласно результатам исследования фазы 1 среди взрослых, которые ранее не были инфицированы малярией, терапия антималярийным антителом с длительным периодом действия CIS43LS ассоциирована с эффективной профилактикой малярии после контролируемого инфицирования.

Дизайн: ретроспективный анализ серии случай — самоконтроль.

Материалы и методы: были проанализированы данные около 30 миллионов пациентов, вакцинированных в период с 1 декабря 2020 по 24 апреля 2021г. База данных электронных историй болезней была интегрирована с базами Национальной службы статистики по регистрации летальных исходов, базой положительных результатов тестирования на SARS-CoV-2 и базой госпитализаций Национальной службы здравоохранения.

Среди проанализированных, 29 121 633 пациентам был введен первый компонент вакцины (19 608 008 вакцина Oxford – AstraZeneca (ChAdOx1 nCoV-19) и 9 513 625 вакцина Pfizer-BioNTech (BNT162b2 mNRA), 1 758 095 пациента имели положительный тест на SARS-CoV-2.

Первичными конечными точками были приняты госпитализация или смерть, связанная с тромбоцитопенией, венозной или артериальной тромбоэмболией в течение 28 дней после введения первого компонента вакцины или получения положительного теста на SARS-CoV-2.

Вторичными конечными точками были выбраны производные первичных: тромбоз мозгового венозного синуса, ишемический инсульт, инфаркт миокарда, другие редкие артериальные тромботические события.

Результаты:

В ходе исследования были установлены:

Увеличение риска развития тромбоцитопении после вакцинации препаратом ChAdOx1 nCoV-19 (отношение рисков 1.33; 95% доверительный интервал 1,19 – 1,47 на 8-14 день) и после положительного теста (5,27 , от 4,34 до 6,40 на 8-14 день);

Увеличение риска возникновения венозной тромбоэмболии после вакцинации препаратом ChAdOx1 nCoV-19 (1,10 , от 1,02 до 1,18 на 8-14 день) и после перенесенной инфекции (13,86 , от 12,76 до 15,05 на 8-14 день)

Увеличение риска артериальной тромбоэмболии после вакцинации BNT162b2 RNA (1,06, 1,01 – 1,10 на 15-21 день) и после перенесенной инфекции (2,02, 1,82 – 2,24 на 15-21 день).

Анализ вторичных точек показал:

Увеличение риска возникновения тромбоза мозгового венозного синуса после вакцинации ChAdOx1 nCoV=19 (4,01, 2,08 – 7,71 на 8-14 день) и после вакцинации BNT162b2 mRNA (3,58, 1,39 – 9,27 на 15-21 день) и после выявления положительного теста;

Увеличение риска ишемического инсульта после вакцинации BNT162b2 mRNA (1,12, 1,04 – 1,20 на 15-21 день) и после положительного теста;

Увеличение риска редких артериальных тромботических осложнений после ChAdOx1 nCoV-19 (1,21, 1,02 – 1,43 на 8-14 день) и после положительного теста.

Заключение

Увеличение риска возникновения гематологических и сосудистых нежелательных явлений, приводящих к госпитализации или смерти, наблюдались в коротких временных промежутках после введения первого компонента вакцины ChAdOx1 nCoV-19 и BNT162b2 mRNA. Увеличение риска было значимо выше и продолжительнее при перенесенной инфекции, чем при вакцинации в рамках указанной выборки пациентов.

Иллюстрация к статье: Яндекс.Картинки
Самые свежие новости медицины в нашей группе на Одноклассниках
Читайте также

Добавить комментарий