При постмаркетинговом наблюдении и сборе данных по безопасности четырехвалентной вакцины против папилломавируса человека в двух исследованиях были отмечены случаи венозных тромбоэмболических осложнений. Повышение риска тромбообразования после вакцинации было оценено по данным датского национального регистра и подтверждено не было.
Сигналы о возможных рисках, связанных с тромбоэмболическими осложнениями после применения четырехвалентной вакцины против ВПЧ были получены при анализе данных Системы сообщений о нежелательных явлениях, связанных с вакцинацией (Vaccine Adverse Event Reporting System) и базы данных Vaccine Safety Datalink. Сведения в первый из этих регистров не собираются активно, то есть в ней зарегистрированы только те случаи, о которых сообщено врачами, пациентами или известно из литературы. Во втором регистре было представлено небольшое количество случаев использования вакцины, то есть выборка могла быть нерепрезентативна, а в каждом случае тромбоза или тромбоэмболии после прививки у больных были какие-либо независимые факторы риска тромбоэмболических осложнений.
Датские ученые воспользовались данными из национального регистра для конструирования выборки и проведения анализа методом серии случаев с контролем по самим себе, позволяющим избежать влияния неизвестных факторов, по которым могли различаться привитые и непривитые женщины.
В популяции из 1613798 женщин за период с октября 2006 по июль 2013 оказалось 500345 (31%) тех, кто был привит четырехвалентной вакциной против ВПЧ. Случаев венозных тромбоэмболических осложнений было 4375, и 889 женщин (20%) с тромбозами или тромбоэмболиями были вакцинированы в изучаемый период времени. По данным анализа связи между проведением вакцинации и случаем тромбоза или тромбоэмболии в течение 42 дней после прививки не было выявлено. Результат не изменился при учете возраста, применения пероральных контрацептивов и при изучении подгрупп больных, получавших антикоагулянтную терапию.
Авторы пришли к выводу, что их результаты не поддерживают более ранние сообщения о возможном повышении риска венозных тромбоэмболических осложнений после прививки четырехвалентной вакциной против ВПЧ.
