FDA дало предварительное одобрение на новый препарат против ВИЧ, созданный известной индийской фармацевтической компанией Cipla. Агентство сообщило, что предварительное одобрение выдано на таблетки и суспензии для перорального применения, которые содержат lamivudine, nevirapine и zidovudine, в дозировках 30, 50 и 60 мг.
Препарат еще не имеет собственное брендовое название, а все три активных ингредиента доступны в виде дженериков. Так, Apotex и Aurobindo продают на фармрынках дженериковые версии lamivudine, производителем же бренда Epivir (lamivudine) является компания ViiV Healthcare. Версии, созданные несколькими другими компаниями, также имеют предварительное одобрение FDA.
Таблетка от Cipla, которая сочетает три ингредиента дозировками 150 мг, 200 мг и 300 мг, получила предварительное одобрение от FDA в 2007 году и продается за пределами Соединенных Штатов, под названием Duovir N.
Предварительное утверждение означает, что препарат соответствует требованиям FDA для утверждения, но Агентство не может позволить производителю выпустить его на американский рынок – из-за запрещающих патентов брендового препарата либо еще не истекшего периода рыночной эксклюзивности у другой компании, производящей дженериковую версию.
