В этом году для всех членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) стали обязательными Правила надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС, утвержденные в ноябре 2016 г. Общие подходы к GMP-инспекциям и последние изменения в процедуре их проведения были озвучены в рамках Евразийского фармацевтического форума — 2022, недавно состоявшегося в российской столице.
С момента принятия решения о переходе государств-членов ЕАЭС на выдачу GMP-сертификатов по Правилам GMP ЕАЭС был пройден большой путь, главным результатом которого стало взаимное признание странами Союза сертификатов GMP, выданных как по национальным правилам, так и в рамках союзных процедур. Это достижение отметила в своем выступлении Анна Кравчук, заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Она также сообщила о ряде важных изменений, внесенных в Правила проведения фарминспекций для членов Союза, которые произошли в 2021 г., выделив два основных направления. Первое из них включает актуализацию практики применения Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 83. В настоящее время комиссия подготовила новую редакцию Правил, которая уточняет (и сужает) сферу их действия. Предусмотрено, что порядок будет распространяться только на GMP-инспекции производителей ЛС. В то же время сохранен действующий территориальный принцип инспекций. Согласно ему, зарубежные фармпроизводители могут обращаться в любой из инспекторатов ЕАЭС, тогда как производители ЕАЭС – только в инспекторат страны, на территории которой расположена площадка, что позволяет избежать двойных проверок.
В качестве отдельного приложения подготовлен документ, касающийся порядка осуществления дистанционных инспекций. Речь идет о возможности проведения инспекций на соответствие фармпроизводств требованиям GMP Союза в дистанционном режиме с использованием средств видео- и аудио-присутствия инспекторов. Данное решение позволяет отказаться от выезда и личного присутствия инспекционной группы на производственных площадках, что очень важно в связи со сложившейся неблагоприятной эпидемиологической обстановкой.
«В условиях COVID-19 это была очень актуальная и своевременная поправка», – подчеркнула Анна Кравчук. Она отметила, что порядок проведения фарминспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия потребовал детальной проработки с учетом опыта государств по проведению таких мероприятий. Он обсуждался в течение 2021 г. и в начале этого года, как на профильной рабочей группе, занимающейся вопросами проведения фарминспекций, так и на расширенной рабочей группе, деятельность которой связана с формированием общих подходов к регулированию ЛС в рамках ЕАЭС, в т.ч. с участием представителей бизнеса. Был одобрен единый порядок проведения фарминспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия.
Решение о проведении дистанционных фарминспекций принимается инспекторатом на основе оценки критериев рисков, которые предусмотрены системой качества фармацевтического инспектората.
Кстати, как отметила Мадина Соттаева, заместитель начальника Управления инспектирования производства лекарственных средств и экспертизы по вопросам взаимодействия с ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, в ходе сессии «Регистрация лекарственных средств по единым правилам ЕАЭС и вопросы инспектирования», с 28 февраля все зарубежные GMP-инспекции переведены на дистанционный формат. По состоянию на 25 февраля, 770 из 860 инспекций, состоявшихся в 2022 г., были проведены в удаленном формате.
По словам Анна Кравчук, вторым направлением развития регулирования в части проведения фарминспекций в странах-членах Союза являются изменения по отдельным вопросам инспектирования производителей ЛС в Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения и других актах. Эти изменения включают:
– продление переходного периода по подаче «национальных» GMР-cертификатов в рамках регистрационных процедур;
– продление переходного периода по возможности проведения фарминспекций/включению в 3-летний план проведения фарминспекций в рамках процедуры регистрации при подаче регистрационного досье без GMP-сертификата ЕАЭС;
– утверждение новой редакции Требований к квалификации и валидации (Приложение №15 к Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС). Анна Кравчук обратила особое внимание на то, что согласно данному документу, ретроспективная валидация не допускается.
Эксперт также сообщила, что в 2021 г. были внесены изменения, касающиеся продления срока подачи заявок на получение национальных сертификатов GMP в государствах Союза. Согласно решению ЕЭК №34 от 22.04.21 (вступило в силу с 27.05.2021 и распространяется на правоотношения, возникшие с 1.01.2021г.), сертификаты GMP государств-членов выдаются до 31.12.2021 г., а на продукцию для экспорта за пределы ЕАЭС – вправе до 31.12.2022 г.). Предоставлять сертификаты GMP в составе регистрационных досье допустимо до окончания срока их действия (обычно до 31.12.2024 г.).
Отдельный вопрос касается ситуаций, связанных с невозможностью предоставить сертификат GMP ЕАЭС. Согласно проекту решения ЕЭК, публичное обсуждение которого планируется провести в II-III кв. 2022 г., в этих случаях до 31 декабря 2024 г. будет подаваться установленный пакет документов. Инспекция будет проводиться в рамках регистрации (по итогам оценки материалов регистрационного досье и документов о прошлых инспекциях). Кроме того, производственную площадку могут включить в план проведения инспекций в первые три года после завершения регистрационных процедур.
