Представители ряда профессиональных объединений фармотрасли осудили принятое в конце 2020 года решение Правительства РФ разрешить российской фармкомпании использовать чужие изобретения без согласия патентообладателей, чтобы наладить выпуск в России препарата, необходимого для лечения коронавирусной инфекции. Это был первый случай принудительного лицензирования в нашей стране. Он разделил профессиональное сообщество по отношению к принятой мере и породил острые дискуссии.
Речь идет о ремдесивире, патенты на который принадлежат Gilead Sciences, Inc. и Gilead Pharmasset LLC. Правительство РФ распоряжением № 3718-р от 31.12.2020 г. разрешило АО «Фармасинтез» использовать эти патенты сроком на один год. Распоряжение было принято на основании статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, предусматривающей возможность выдачи принудительной лицензии в интересах обороны и безопасности государства без согласия патентообладателя при условии уведомления в кратчайший срок и выплаты последнему соразмерной компенсации.
По сообщениям из открытых источников, компания производитель Gilead была готова отпускать ремдесивир в Россию по цене около 30 тыс. руб. за флакон, а предельная отпускная цена произведенного в России дженерика этого препарата, согласно Государственному реестру лекарственных средств, теперь составляет 7,5 тыс. руб. По мнению аналитиков, дело не только в цене: по информации маркетингового агентства DSM Group, опубликованной «Коммерсантом», препарат на корню скупается США и Россия не смогла бы его получить в необходимом количестве.
Тема эта горячо обсуждалась на двух недавних мероприятиях фармотрасли: круглом столе Российской ассоциации фармацевтического маркетинга 3 марта и Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России – 2021» 11 марта.
Так, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков, выступая на заседании РАФМ, назвал решение о принудительном лицензировании в России частно-государственным рейдерством.
«Регуляторы не считают себя обязанными вести профессиональный диалог с отраслью, за 2020 год с производителями не было ни одной консолидированной встречи. И в качестве новогоднего подарка мы получили распоряжение правительства о принудительном лицензировании, которое было обнародовано в разгар новогодних праздников 5 января. Выглядит как-то воровато, — выразил свое разочарование эксперт. — Это беспрецедентная ситуация в мире, Россия продемонстрировала негативный прецедент. Мы абсолютно уверены, что не было никакой потребности в таком экстравагантном шаге».
По словам В. Шипкова Gilead готова была предоставить любое количество препарата для нужд российского здравоохранения, но Минздрав РФ не смог сформулировать объем потребности в этом препарате. «Компания-оригинатор фактически заключила соглашение с российским партнером по локализации этого продукта, и тем не менее, принимается решение в пользу весьма сомнительного бенефициара» — отметил спикер.
Позже, выступая на фармацевтической конференции, позицию госрегулятора представил замруководителя Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев, ответив на обвинения представителя фармбизнеса. По его мнению, компания вела дискриминационную ценовую политику в отношение РФ по вопросу поставок ремдесивира.
«Многие компании, особенно на нашем рынке, живут с представлением, что можно заниматься шантажом, — заявил чиновник. — Но ситуация изменилась и российские производители могу делать самые сложные ЛП. Препарат, о котором идет речь, прошел все стадии регистрации без применения ускоренных процедур, которые вызывали бы сомнения в его клинических, терапевтических свойствах. Это должно создать иные предпосылки при тех сложных переговорах, которые бывают при решении экстраординарных, сложных проблем на нашем лекарственном рынке с учетом опасности нозологий и при исполнении государством своей конституционной обязанности обеспечивать граждан лекарственными препаратами. И мы надеемся, что теперь эти компании будут настроены на компромисс, на который они идут в других странах».
По словам чиновника, именно США чаще всех применяют процедуру принудительного лицензирования, причем не только в отношении лекарств. Нижегородцев сообщил, что в отношение Gilead было возбуждено административное дело, в результате которого компании был назначен штраф – решение не было оспорено и вступило в законную силу. «Это показало, как компания готова сотрудничать с РФ в предоставлении недискриминационного доступа к этому препарату» — резюмировал спикер.
Руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения в «Сколково» Ирина Свято рассказала, как международная бигфарма наказала за аналогичное решение индийского производителя дженериков и весь индийский фармрынок: «Возможно, в краткосрочном периоде какой-то выигрыш будет, а в долгосрочном плане мы видим, что такие страны теряют инвестиции, несут большие репутационные риски. В 2012 г. в Индии после того, как было применено ПЛ Нексавара (сорафениб) от Bayer, объем инвестиций в течении года снизился в три раза, фармацевтическая промышленность начала стагнировать и в 2016 г. индийская сторона признала решение о ПЛ ошибочным и пообещала не применять больше этот механизм, — предостерегла она. — Аналогичные истории мы видели в других странах. Кроме того, если дженериковая компания берет чужую технологию сама, она может быть внедрена с ошибками, неэффективно, может привести к созданию препарата с более выраженными побочными эффектами, вызывающего резистентность, в результате чего приходится переходить на препараты следующей линии, более дорогие, в результате вместо выгоды – убытки».
Начальник юридического отдела Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ) Евразийской патентной организации Юлия Федорова подчеркнула, что данное принудительное лицензирование затронуло именно евразийские патенты, что не было согласовано с ЕАПВ: «РФ одна из 8 стран участниц евразийской патентной конвенции. Распоряжение правительства РФ вызвало у нас ряд вопросов – материально-правового, процедурного и репутационного характера. Оно затрагивает весь евразийский регион, т.к. речь в нем идет о евразийских патентах. ЕАПВ обратилось в Правительство РФ, высказав пожелание, чтобы принятие подобных решений происходило во взаимодействии с ЕАПВ».
Институт ПЛ предусмотрен большей частью международных соглашений в патентной сфере: в частности, Парижской конвенцией об охране интеллектуальной собственности и Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), принятых в рамках Всемирной торговой организации (ВТО) – напомнил директор Института права и развития ВШЭ‐Сколково Алексей Иванов.
«Основания для применения института принудительного лицензирования заложены сразу в нескольких статьях ТРИПС. Декларация об интеллектуальной собственности в здравоохранении по итогам саммита в Дохе в 2011 году прямо призывает страны вводить институт ПЛ для общественных нужд, — подчеркнул спикер. — Ситуация, с которой мы столкнулись в декабре прошлого года – это реализация специального правомочия правительством РФ для целей обеспечения национальной безопасности – для эффективного обеспечения доступа к ЛП. И это другого типа институт. К сожалению, у нас пока только рассматривается законопроект о специальном механизме ПЛ для общественных нужд. До сих пор такого института в российском законодательстве нет, хотя он должен быть согласно ТРИПС и нашим международным обязательствам. В США, Германии, Франции и в других цивилизованных странах он есть. Поэтому мы имеем очень перекошенный режим охраны интеллектуальных прав. Система ПЛ является качественным дополнением к системе регулирования цен».
Эксперт объяснил, почему само по себе регулирование цен не решает проблемы доступности лекарств. «Если компания не согласна с регулированием цены на ее препарат, она прибегает к шантажу: я не буду торговать на вашем рынке, я забираю свой препарат, а вы такой препарат сделать не сможете потому, что он охраняется патентом. В этой ситуации система регулирования цен работать не будет. Но если у государства есть механизм ПЛ, то он позволит ему воспользоваться патентной формулой и самостоятельно произвести по ней этот препарат. В этой ситуации дискуссия о регулировании цен имеет смысл».
В качестве примера А. Иванов привел софосбувир той же компании, который в России продается по цене 4 тыс. долларов за курс, тогда как в Казахстане – по 90 долларов за курс. «Одно только наличие возможности применения принудительного лицензирования существенно дисконтирует цены на препарат» — резюмировал спикер.
По мнению исполнительного директора Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (Инфарма) Вадима Кукавы, будущее не за механизмами принуждения, а за международным сотрудничеством в отражении глобальных угроз здоровью человечества:
«Всемирная организация здравоохранения и Европейская комиссия выпустили заявление, что патенты и защита интеллектуальных прав не являются препятствием для распространения вакцин и терапии от коронавируса, — сообщил он. — Препятствие в том, что патентообладатель не может произвести препарат в нужном объеме. Поэтому компании, которые изобрели вакцины, вступают в добровольное лицензионное соглашение с другими компаниями, чтобы на их производственных мощностях производить вакцины и покрыть ажиотажный спрос. Вот такие механизмы нужно рассматривать. А РФ теперь с гордостью заявляет, что, выдав ПЛ мы показали всему миру, что с нами так нельзя, с нами нужно вести диалог. На самом деле всему инновационному мировому сообществу показали нечто другое».
