Компания «АстраЗенека» объявила о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное свидетельство на лекарственный препарат ЗИНФОРОTM (цефтаролина фосамил) – новый внутривенный антибиотик цефалоспоринового ряда для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (оИКМТ) и внебольничной пневмонией.
Таким образом, новый препарат становится единственным в Европе цефалоспорином, одобренным в монотерапии и продемонстрировавшим клиническую эффективность в отношении метициллин-резистентных бактерий Staphylococcus aureus (MRSA), являющихся частой причиной трудно поддающихся лечению осложненных инфекций кожи и мягких тканей*.
Одобренный препарат разработан как новый цефалоспорин, отличающийся от применяемых в настоящее время. Он имеет инновационный механизм действия, результатом которого является бактерицидная активность и широкий спектр активности против частых возбудителей инфекции, таких как Staphylococcus aureus (включая MRSA) и стрептококки при оИКМТ, и Streptococcus pneumoniae и метициллин-чувствительные Staphylococcus aureus (MSSA) при внебольничной пневмонии.
Регистрационное свидетельство на новый препарат выдано на основании данных клинических исследований III фазы, включавших четыре ключевых регистрационных исследования – CANVAS 1 и 2 (оИКМТ) и FOCUS 1 и 2 (внебольничная пневмония). Эти исследования продемонстрировали стойкую клиническую эффективность в лечении оИКМТ и внебольничной пневмонии и общепризнанный профиль переносимости класса цефалоспоринов. Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникающими у ≥ 3% больных, прошедших лечение новым препаратом, были диарея, головная боль, тошнота и зуд легкой или умеренной степени тяжести.
Одобренный препарат также продемонстрировал клиническую эффективность в группах уязвимых** пациентов, например, пожилых людей, или пациентов, страдающих сопутствующими заболеваниями (такими как сахарный диабет, или заболевания периферических сосудов при ИКМТ, или хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], или астма при внебольничной пневмонии)*. Это поможет преодолеть ряд существующих трудностей в лечении, с которыми сталкиваются врачи у данной популяции больных, требующей эффективного и хорошо переносимого лечения.
“Мы рады сообщить Вам, что препарат ЗИНФОРОTM был одобрен европейскими регуляторами, и полагаем, что это внесет ценный вклад в удовлетворение потребности медицины в новых антибиотиках”, сказал Мартин Маккей, Президент по научным исследованиям и разработкам компании «АстраЗенека». “Это ключевой шаг к тому, чтобы сделать ЗИНФОРОTM широко доступным пациентам во всем мире, и мы будем работать с соответствующими органами здравоохранения, формулярными комитетами и клиницистами, чтобы как можно скорее довести этот новый антибиотик до пациентов”.
В 2009 г. компания Forest Laboratories Inc. передала компании «АстраЗенека» эксклюзивные коммерческие права по всему миру, а также совместные эксклюзивные права на развитие цефтаролина фосамила, за исключением США, Канады и Японии. В марте 2011 года в США компания Forest при аналогичных показаниях выпустила на рынок цефтаролина фосамил под торговым названием Тефларо®.
Решение Европейской Комиссии поддерживает положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) от 21 июня 2012 г., и оно применимо ко всем 27 государствам – членам комиссии и странам трех европейских экономических зон Европейского Союза.
* Нет опыта использования нового препарата в лечении следующих групп больных:
При ИКМТ: иммунокомпрометированные больные, пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, некротизирующим фасциитом, параректальным абсцессом и пациенты с ожогами третьей степени или обширными ожогами. Имеется ограниченный опыт лечения больных с инфекциями диабетической стопы. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении подобных больных.
При внебольничной пневмонии: иммунокомпрометированные больные; пациенты с тяжелым сепсисом/септическим шоком, тяжелым основным заболеванием легких; пациенты с V классом риска по шкале PORT и/или с внебольничной пневмонией, требующей искусственной вентиляции легких на момент первичного осмотра, внебольничной пневмонией, вызванной MRSA; пациенты, требующие интенсивной терапии; в случаях, когда доступные клинические данные не могут обосновать эффективность препарата против нечувствительных к пенициллину штаммов Streptococcus pneumoniae (PNSP). Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении подобных больных.
** Уязвимые больные с сопутствующими заболеваниями определяются как пациенты:
Со сниженной способностью бороться с инфекцией или переносимостью терапии
С наличием или подозрением на наличие резистентного или трудно поддающегося лечению возбудителя
Требующие экстренной помощи
Эти группы пациентов могут представлять собой дополнительные сложности для врача в оказании им лечебной помощи.
Новый препарат:
— является новым внутривенным антибиотиком цефалоспоринового ряда, который показан для лечения взрослых пациентов с оИКМТ и внебольничной пневмонией;
— является бактерицидным препаратом и действует посредством связывания и ингибирования пенициллин-связывающих белков (ПСБ). ПСБ вовлечены в синтез и восстановление клеточной стенки бактерий, и их ингибирование ведет к уменьшению репликации и/или гибели бактериальной клетки.
Упомянутый препарат был разработан с особым механизм действия, характеризующимся бактерицидной активностью против частых возбудителей оИКМТ и внебольничной пневмонии, и, в отличие от других цефалоспоринов, он обладает высокой тропностью к специфическим ПСБ у MRSA при оИКМТ и Streptococcus pneumoniae при внебольничной пневмонии.
† Случаев внебольничной пневмонии, вызванной MRSA, среди включенных в исследование пациентов, не было; имеющиеся клинические данные не могут подкрепить доказательствами эффективность препарата против PNSP. ЗИНФОРО™ не активен против штаммов Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), а также Pseudomonas aeruginosa. Кроме того, полученные in vitro данные при внебольничной пневмонии указывают на то, что нижеследующие атипичные микроорганизмы не чувствительны к цефтаролину: Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp.
Об оИКМТ и внебольничной пневмонии
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (оИКМТ) являются трудно поддающимися лечению инфекциями кожи и подлежащих мягких тканей, таких как фасции и мышечные слои, например, глубокие абсцессы мягких тканей, флегмоны и инфекции в области хирургического вмешательства. ОИКМТ относятся к одним из наиболее часто подвергающихся лечению антибиотиками инфекциям в стационаре и составляют примерно 12% среди всех стационарных больных, получающих антибиотики, в Европе.
Внебольничная пневмония это острая инфекцией легких, которая возникла у пациента вне стационара. Частота возникновения внебольничной пневмонии находится между 2 и 12 случаями на 1000 жителей Европы ежегодно. Приблизительно подсчитано, что ежегодная частота возникновения внебольничной пневмонии у пожилых больных в четыре раза выше таковой в популяциях, включавших более молодых пациентов. Учитывая, что к 2060 году 30% популяции европейцев достигнут состояния «пожилых», ожидается, что в грядущие годы бремя внебольничной пневмонии для общества станет еще более значительным.
Внебольничные пневмонии и оИКМТ нередко сопровождаются значительной частотой осложнений, летальностью, использованием ресурсов и затратами здравоохранения. При этом, исследования показывают, что, несмотря на доступность множества антибиотиков для лечения внебольничной пневмонии и оИКМТ, многие больные не получают эффективной эмпирической антибактериальной терапии в первой линии.
Кроме того, появившаяся резистентность к антимикробным препаратам вызывает беспокойство во всем мире.
Метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), являющийся частой причиной тяжелых и трудно поддающихся лечению осложненных инфекций кожи и мягких тканей, поражает 150000 пациентов в год по всей Европе, результатом чего являются атрибутивные дополнительные внутрибольничные затраты, равные 380 миллионам евро.
