Гепатит В является распространенным инфекционным заболеванием,вызванным вирусом и опасным для жизни. Недавно в США был рассмотрен вопрос о регистрации нового препарата, защищающего от этой болезни. Признав эффективность новой вакцины от гепатита , специалисты заинтересовались ее побочными эффектами. Так на заседании группы экспертов FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США), на котором рассматривался вопрос о регистрации новой вакцины против гепатита В, полученной учеными американской компании Dynavax Inc, произошела довольно уникальная ситуация.
После тщательного изучения всех данных , которые были представлены вместе с заявкой на регистрацию вакцины названной Heplisav, специалисты единодушно признали, что полученные результаты клинических испытаний свидетельствуют о высокой эффективности препарата, защищающего от заражения вирусом гепатита В. Но вопрос о безопасности Heplisav’а вызвал бурные дискуссии среди сотрудников экспертной группы FDA.
Критики оказались в большинстве и было решено, что такие клинические данные, определяющие наличие или отсутствие у препарата побочных эффектов, должны включать информацию и о том, как воздействует вакцина на людей самых разных национальностей. Специалисты считают, что в число участников клинических испытаний необходимо включить намного больше представителей латиноамериканцев ,афроамериканцев, уроженцев Азии и других этнических групп.
Так специалисты-эксперты рабочей группы FDA опасаются, что организмы людей, относящихся к этим этническим группам, могут реагировать особым образом на наличие в вакцине адъювантов, специальных добавок, усиливающих выработку антител . На данный момент известно ,что окончательное решение о необходимости проведения дополнительных исследований будет принято руководством FDA в феврале следующего года . Так ежегодно от вирусного гепатита В во всем мире умирает не менее 620 000 человек, особенно в развивающихся странах,где проблемы с иммунизацией от этого инфекционного заболевания.
